GB 9706.1新舊標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別
為進(jìn)一步做好GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的實(shí)施準(zhǔn)備工作，便于更好地理解新版標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開展研究，按新舊標(biāo)準(zhǔn)條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對(duì)照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對(duì)照表》。
現(xiàn)予以發(fā)布。涉及標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容請(qǐng)以正式標(biāo)準(zhǔn)出版物為準(zhǔn)。
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備》相關(guān)檢測(cè)設(shè)備如下：
標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)針，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)銷，彈簧沖擊錘，人體重量模擬試驗(yàn)裝置
GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對(duì)照表
下表列按GB 9706.1-2020中的章節(jié)順序排列，第二列給出了GB 9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的條款和標(biāo)題。GB9706.1-2020中新增的內(nèi)容在表中的舊版條款號(hào)上以“新增”進(jìn)行標(biāo)記。
表 GB9706.1-2020與GB9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照表
| 內(nèi)容
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備注
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GB 9706.1-2020 �。ㄐ掳妫�
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GB9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn) �。ㄅf版）
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| 條款號(hào)
| 標(biāo)題
| 條款號(hào)
| 標(biāo)題
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| 1
| 范圍，目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
| 1
| “適用范圍和目的”
| 無明顯差異
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| 1.1
| 范圍
| 1.1
| “適用范圍”
| 新版增加了系統(tǒng)的要求，明確了不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備和有源植入設(shè)備不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍，增加生理效應(yīng)除外章節(jié)的內(nèi)容
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| 1.2
| 目的
| 1.2
| “目的”
| 無明顯差異
|
| 1.3
| 并列標(biāo)準(zhǔn)
| 1.5
| “并列標(biāo)準(zhǔn)”
| 新版增加了對(duì)于并列標(biāo)準(zhǔn)使用的三個(gè)注解。
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| 1.4
| 用標(biāo)準(zhǔn)
| 1.3
| “用標(biāo)準(zhǔn)”
| 新版增加用標(biāo)準(zhǔn)編制組織說明，增加了標(biāo)中可能有基本安全和基本性能要求
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| 2
| 規(guī)范性引用文件
| 附錄L
| “規(guī)范性引用文件”
| 增加了涉及標(biāo)準(zhǔn)中引用參考文件的有效版本日期，及本標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)的并列標(biāo)準(zhǔn)的適用日期。
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| 3
| 術(shù)語和定義
| 2
| “術(shù)語和定義”
| 新版修訂了“電氣設(shè)備”和“設(shè)備”中的具體含義，刪除應(yīng)、宜、可的說明，增加系統(tǒng)和未加粗安全的說明。
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| 3.1
| 調(diào)節(jié)孔蓋
| 2.1.1
| “調(diào)節(jié)孔蓋”
| 無明顯差異
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| 3.2
| 可觸及部分
| 2.1.22
| “可觸及部分”
| 新版明確說明通過標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試指來判斷是否可觸及部分，且不將應(yīng)用部分看成可觸及部分。
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| 3.3
| 附件
| 2.1.3
| “附件”
| 新版增加了使設(shè)備和其他設(shè)備的功能整合在一起。
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